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Prospecto de Bexsero explicado a los padres. Cambio en la pauta (2+1)

Efectos secundarios de Bexsero, ¿qué hay de cierto en lo que se dice?

Bexsero, la vacuna del meningococo b es la controversia en salud infantil de moda. Os explico el prospecto para que entendáis mejor esta vacuna.

Uno de los problemas en Salud es que los profesionales usamos un lenguaje difícil de comprender. 

En los Prospectos esto se junta con el carácter legal de estos documentos. Básicamente son un pliego de descargo legal. Sirven para informar, pero ante todo para servir de advertencia en plan:

«Luego no me digas que no te avisé de que esto podía pasar».

El problema es que estos dos aspectos priman sobre la necesidad de informar adecuadamente a los ciudadanos. Sin entender que finalmente son quienes toman la decisión de si usan o no el medicamento.

Sí, estos es así. Se puede decir lo que se quiera sobre la «automedicación». Pero todos nos automedicamos. En el sentido de que con o sin la recomendación de nuestro médico, somos cada uno individualmente, quien finalmente decide si se toma o no la medicina recomendada.

En este caso, con la vacuna de Bexsero. Puede que tu pediatra te haya recomendado ponérsela a tu bebé o no, puede que hayas leído información a favor o en contra, puede que tus amigos o conocidos te la recomienden o desaconsejen. Al final tu hijo se pondrá la vacuna sólo si tú opinas que es lo mejor para su salud.

Como yo entiendo esto y sé que además nadie posee la verdad absoluta sólo puedo mostrar mi respeto por tu capacidad como madre o padre para escoger lo mejor para tu hijo. Y lo hago intentando aportar información comprensible. Porque creo que es lo que falta.

Para empezar, pulsando este enlace puedes descargar el prospecto de Bexsero.

Para que puedas acceder a la información tal cual y así hacerte tu propia idea sobre la vacuna a partir de la información original del fabricante. Pero una información que ha tenido que ser aprobada por las autoridades sanitarias.

Todo lo demás que se dice son opiniones.

Y aquí va la mía, desarrollada a partir del prospecto, por si te sirve de ayuda.

Por fuerza este artículo va a ser un poco largo. Porque no se puede explicar un prospecto de forma abreviada.

Explicación de los puntos clave del Prospecto de Bexsero

Para qué sirve

Vacuna meningocócica del grupo B

El meningococo B es uno de los tipos de bacterias causante de meningitis. Es una infección poco frecuente. Cada vez menos gracias a que disponemos de medicamentos efectivos contra ellas, a que cuando se detecta un caso se activan las alertas para evitar su propagación y a las vacunas que en las últimas décadas se han empezado a aplicar.

En el calendario vacunal español ya se incluyen la vacuna contra el Meningococo C, el Hemófilus influenza B y el Neumococo. Gracias a todo esto los casos de meningitis y las secuelas o muertes que causa se han reducido muchísimo.

El Meningococo B, siendo muy poco frecuente, era el germen más habitual del que seguíamos sin tener una vacuna disponible. Para responder a esa necesidad se ha creado esta vacuna.

Es nueva y todavía no se sabe….

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Esto es algo que se añade a cualquier prospecto de un medicamento comercializado hace poco. En este caso se comercializó en EEUU y otros 37 países desde el 23 de enero de 2015. En España desde el 1 de Octubre de 2015. 

Lo que significa es que las autoridades sanitarias están encima de los medicamentos, especialmente de los nuevos, para detectar posibles problemas. Y si los hay poner el fármaco en cuarentena y retirarlo si es necesario.

Si no se retira es que con todos los datos disponibles la Autoridad Sanitaria considera que en el balance de riesgo/beneficio, claramente gana lo segundo. 

Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.

La vacuna no pueden en ningún caso generar la enfermedad. Lo explico porque hay vacunas que contienen gérmenes atenuados. Es decir atontados, agotados, para que causen la enfermedad pero de forma débil. No es el caso de esta vacuna. Bexsero no puede causar meningitis.

Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para ayudarles a protegerse frente a enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la sangre).

Desde qué edad

A partir de los 2  meses. Hay mucha gente que está diciéndome: «Se la voy a poner, pero me han aconsejado que mejor me espere a que sea más mayor». Es un error.

La meningitis y la sepsis son más frecuentes en niños menores de 2 años y en la pubertad. Pero especialmente en los menores. Y esto es porque para que ocurra una meninigitis o sepsis el germen debe pillar desprevenido al sistema defensivo. Y cuanto menor es un niño menos capacidad defensiva tiene.

Sería una pena que tu hijo sufra una meningitis B o sepsis por este germen antes de que lo vacunases si tenías claro que ibas a hacerlo. «Si yo se la iba a poner, pero cuando fuese más grandecito…», no creo que te tranquilice llegado el caso.

La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protección frente a la enfermedad.

Significa que lo que hace la vacuna es advertir al sistema defensivo del niño de la existencia de este germen para que si contacta con él pueda reconocerlo y eliminarlo mejor. Es un método natural de mejorar la respuesta del sistema defensivo del niño.

Efectos secundarios

NO use Bexsero:

– Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Bexsero
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Principios activos

Proteína1,2,3 recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B Proteína1,2,3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B Proteína1,2,3 recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B

Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4

Producida en células de E. coli con la tecnología de ADN recombinante.

adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).

NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)

Los demás componentes:
Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).

La explicación

Os lo pongo junto para que sea más fácil de ver y tratarlo de una vez. Esta vacuna está hecha de trozos de la bacteria de la Meningitis B. Pero no puede producir la infección porque no se saca directamente de ella. Lo que se hace es tomar a un germen menos agresivo (E. Coli) y se le añaden los genes de las proteínas que queremos que el sistema defensivo reconozca. Luego se mata al germen y se obtienen esas sustancias que vamos a usar en la vacuna.

Una de las cosas que suele criticarse, contiene Aluminio. Es cierto. Se usa el aluminio como activador del sistema defensivo. Esto se hace con muchas vacunas. Hay quien atribuye a este metal efectos cancerígenos, de originar osteoporosis y de inducir patologías neurológicas como los trastornos del espectro Autista. Esta relación no está demostrada con dosis tan bajas como las que lleva la vacuna. Pero el miedo es libre. Antes se atribuía al mercurio y ahora que no se usa se atribuye al aluminio.

El mercurio es algo muy raro en nuestro medio. Y que lo hayan eliminado de las vacunas es una gran idea.

Pero el aluminio nos rodea por todas partes. Es junto al hierro el metal por excelencia en la construcción de herramientas y maquinaria. Pensar que 0,5 mg (la mitad de la milésima parte de un gramo) en la vacuna van a generar un daño significativo cuando estamos en contacto constante con Aluminio en nuestro entorno me resulta poco realista.

Se adquieren cantidades mayores al comer a diario alimentos cocinados en una sartenes o cazos de aluminio, que hay en casi todas las casas. O al tocar objetos como barandillas, puertas, ventanas de aluminio que hay en nuestro edificios. O al respirar dentro de edificios que contienen aluminio en sus materiales de construcción…

La lista de efectos secundarios podéis verla en el el Prospecto original . Básicamente fiebre, inflamación local y malestar. Como casi todas las vacunas.

Pero en esta vacuna pueden ser más frecuentes e intensas que en otras y pueden aumentar si se administra junto a otras vacunas, por lo que es mejor si se hace por separado.

Ninguno de los efectos secundarios es tan grave o frecuente para ser peor que lo que puede pasarle a un niño si contrae una meningitis o una sepsis. El problema como en otras muchas decisiones en la vida es que no podemos escoger entre lo malo y lo bueno, sino entre lo malo y lo menos malo. Y entre los efectos secundarios de la vacuna y los de sufrir una meningitis o sepsis, la vacuna es menos mala.

Dónde, cómo…

Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero. Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.

Pues eso. Se pincha en músculo. Esto es importante. A veces se pincha superficial porque el niño se mueve o porque se inclina la aguja y queda superficial. Esta vacuna hace más efecto de la cuenta si se pincha superficial. Por lo que se busca hacerlo en el músculo más voluminoso, de forma que «sin miedo a llegar a hueso», no nos quedemos demasiado superficiales.

El músculo más voluminoso en los bebés es el muslo. En los mayores el deltoides, el músculo del hombro.

Cuántas dosis y en qué edades

Se vacuna poniéndose más dosis cuanto más pequeños empiezan. Porque la respuesta del sistema defensivo es más madura en los más mayores.

Para mi gusto es de las peor explicadas del prospecto. Podía haberse explicado más simple. Aclarando:

3 dosis: Si empiezan a vacunarse antes de los 2 años se ponen 2 dosis dejando al menos 2 meses entre ellas y una de recuerdo entre 6 y 12 meses después de la 2ª dosis.

2 dosis: Si empieza a vacunarse por encima de los 2 años, se ponen sólo 2 dosis separadas dos meses. No hay dosis de recuerdo.

Conservación de la vacuna

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC – 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Uno de los problemas más frecuentes es que ante la carencia la gente está comprando de una vez todas las dosis, las guarda en su casa y las usa una a una.
Si es tu caso conviene que:
En el transporte de la vacuna a tu casa conserves esa temperatura de 2-8ºC. Esto no es fácil por lo que lo mejor sería que no las compres todas a la vez. Si quieres tener garantía de que tienes todas las dosis, puedes comprarlas y dejarlas en la farmacia, retirando las dosis de una en una conforme las vamos a usar.
Fíjate en la fecha de caducidad, de modo que la última dosis siga estando en fechas correctas cuando vayas a ponérsela a tu hijo.
Cuando vayas a ponerle la vacuna a tu hijo no hace falta un transporte especial. Es normal y recomendable que la vacuna se caliente antes de ponerla al niño.
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Efectos Secundarios de Bexsero ¿Le doy algo para evitarlos?

Efectos secundarios de Bexsero, ¿qué hay de cierto en lo que se dice?

Efectos Secundarios de Bexsero (vacuna del Meningococo B). Muchos recomiendan dar Medicamentos Antes de su administración. Te explico porqué NO es adecuado.

¿Qué es Bexsero?

Bexsero es el nombre comercial de la vacuna contra el Meningococo B que fue autorizada para su comercialización en España el 1 de Octubre de 2015.

El Meningococo B es un germen causante de Meningitis y Sepsis en cualquier edad de la vida. Especialmente suele aparecer en menores de dos años. Hay un leve aumento de incidencia en la pubertad. Y puede aparecer en cualquier edad en inmunodeprimidos: Personas que tienen problemas en el sistema defensivo que le restan capacidad para defenderse contra las bacterias. Los más habituales son personas a las que han tenido que extirpar el bazo por un accidente, enfermos de cáncer con quimioterapia, trasplantados que toman inmuno-supresores para evitar el rechazo del trasplante y algunas personas con defectos genéticos.

Aún así es muy poco frecuente como causante de Meningitis y Sepsis. De hecho ha sido la última vacuna en salir para prevenirlas porque su incidencia era muy baja.

Antes de que esta vacuna se crease ya disponíamos de otras que protegen contra Meningococo C, Neumococo y Hemófilus Influenza b. Gérmenes que causaban antes de su vacunación muchas más Meningitis y Sepsis que el Meningococo B. 

La Polémica de Bexsero

Esta vacuna está generando mucha polémica. Y lo está haciendo porque es a mi modo de ver un ejemplo de cómo no se deben hacer las cosas en Salud.

En España esta vacuna se aprobó:

  1. De forma precipitada: La prisa era que se acercaban la elecciones y estaba convirtiéndose en tema de debate electoral.
  2. Sin planearlo adecuadamente (lo que ha causado el desabastecimiento).
  3. Y con una nula comunicación de los motivos por los que se cambió el criterio de comercialización de un día para otro: Se publicó una nota que transformaba la vacuna en dispensable por cualquier pediatra cuando hasta ese día sólo podía dispensarse en hospitales y a colectivos de riesgo.

No son problemas achacables a la vacuna. Pero han hecho que casi todos los pediatras hayamos dedicado muchas más horas que en otras vacunas a explicarla a los pacientes desde que se aprobó.

Efectos secundarios de Bexsero

Como todo lo que hacemos, hay efectos secundarios. Esta vacuna la usamos para que el sistema defensivo esté preparado si tiene contacto con el germen que produce la Meningitis. No siempre que tenemos contacto con el Meningococo B generamos una Meningitis. Cuando tenemos contacto con él suele llegar a través de la vía respiratoria. En la gran mayoría de los casos queda atrapado en la mucosa de la vía respiratoria. Si la supera suele ser bloqueado en la sangre. Sólo en algunos casos en que el sistema defensivo no consigue destruirlo llega hasta las meninges (la capa que recubre el sistema nervioso), y entra reproduciéndose allí.

La vacuna hace más difícil que esto ocurra porque el sistema defensivo reconoce al germen con más facilidad tras vacunarse.

Pero esto no ocurre en el 100% de los vacunados. Tras vacunarse hay 3 grupos:

  1. No Inmunizados: Aquellos que a pesar de vacunarse no generan inmunidad suficiente.
  2. Inmunizados: Aquellos que generan la inmunidad que buscamos con la vacuna.
  3. Efectos secundarios: Aquellos que generan una reacción excesiva consiguiendo la inmunización pero con efectos indeseables.

En aquellos que generan una respuesta excesiva lo más habitual suele ser:

  • Fiebre. En Bexsero la fiebre puede ser más alta de lo habitual en otras vacunas. No es raro ver niños con fiebre de 39-40 tras la vacunación.
  • Inflamación local. En cualquier vacuna puede aparecer inflamación en el sitio donde se ha inyectado. Pero en esta vacuna puede ser especialmente llamativa.

Reacción tras la vacuna de Bexsero en el muslo de un bebéé

  • Estas reacciones son más frecuentes e intensas que en otras vacunas pudiendo afectar hasta al 40% de los niños vacunados.
  • Aparecen con más frecuencia y son más intensas si se administra junto con otras vacunas, por lo que se recomienda hacerlo dejando al menos 2 semanas de diferencia entre esta vacuna y cualquier otra.
  • Debe administrarse intramuscular profunda. Si se pincha superficial la reacción es mucho más intensa.
  • En el prospecto verás una larga lista de efectos secundarios. Como en todos los medicamentos. El motivo no es que sean habituales. En muchos de los efectos secundarios ni tan si quiera hay una relación demostrada entre la vacuna y ese efecto. Pero si se comunica un caso de algo tras la administración de un medicamento se añade al prospecto para limitar responsabilidades legales. Aunque no haya relación demostrada. Cuando un efecto secundario está demostrado que se causa por la vacuna y es grave no se añade al prospecto: Se retira la vacuna. 

El ejemplo de la Vacuna del Rotavirus y los efectos secundarios en vacunas

Hace unos años se retiró del mercado las dos marcas que se vendían en España de vacuna contra el Rotavirus. El motivo fue que se detecto restos de un virus porcino en algunas muestras.

Estas vacunas se producen en cultivos de células de cerdo. Y esos cultivos pueden contaminarse con virus que afectan a los cerdos. El virus en cuestión no afectaba a humanos. Aún así las vacunas se retiraron. Y se obligó a los laboratorios a revisar la cadena de producción para ver dónde estaba el fallo. No hay tanto descontrol como algunos quieren hacer creer.

Si aparece fiebre e inflamación intensos tras la vacunación en casi el 40% de los vacunados, ¿no sería buena idea darles algo antes de la vacunación para evitarlo? ¡Pues NO!

Me están llegando muchos pacientes a la consulta preguntando si sería adecuado darles Ibuprofeno o Paracetamol antes de la vacuna a los niños. Mi respuesta es NO y os explico porqué, a pesar de que algunos profesionales están recomendándolo.

Como he explicado antes no en todos los niños se logra el efecto buscado. Algunos vacunados generan más respuesta de la deseada y otros menos. 

Cuando un niño sufre fiebre o inflamación llamativa tras una vacuna usamos estos medicamentos para reducir su reacción a la vacuna.

Pero si damos a todos Ibuprofeno o Paracetamol antes de la vacunación reducimos el efecto de la vacuna en todos. 

Al hacerlo claro que habrá menos niños a los que dé fiebre o en los que la inflamación resulte molesta. Pero a costa de que haya también más niños a los que a pesar de haber vacunado no inmunizamos.

Es lo mismo que ocurriría si administramos una dosis menor a los niños. Pero la dosis es la que ponemos porque los estudios dicen que nos da el equilibrio óptimo entre efectos secundarios e inmunización.

Dar la Vacuna + Antitérmico es igual que poner una Dosis Menor. Dar la Vacuna + Antitérmico es absurdo. Para eso lo lógico sería reducir la dosis.

Lo adecuado es poner la vacuna, y Sólo en Aquellos que Generan una Reacción Superior a la Buscada, administramos el Antitérmico para que baje la reacción.

Esto es aplicable a cualquier vacuna.