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Prospecto de Bexsero explicado a los padres. Cambio en la pauta (2+1)

Efectos secundarios de Bexsero, ¿qué hay de cierto en lo que se dice?

Bexsero, la vacuna del meningococo b es la controversia en salud infantil de moda. Os explico el prospecto para que entendáis mejor esta vacuna.

Uno de los problemas en Salud es que los profesionales usamos un lenguaje difícil de comprender. 

En los Prospectos esto se junta con el carácter legal de estos documentos. Básicamente son un pliego de descargo legal. Sirven para informar, pero ante todo para servir de advertencia en plan:

«Luego no me digas que no te avisé de que esto podía pasar».

El problema es que estos dos aspectos priman sobre la necesidad de informar adecuadamente a los ciudadanos. Sin entender que finalmente son quienes toman la decisión de si usan o no el medicamento.

Sí, estos es así. Se puede decir lo que se quiera sobre la «automedicación». Pero todos nos automedicamos. En el sentido de que con o sin la recomendación de nuestro médico, somos cada uno individualmente, quien finalmente decide si se toma o no la medicina recomendada.

En este caso, con la vacuna de Bexsero. Puede que tu pediatra te haya recomendado ponérsela a tu bebé o no, puede que hayas leído información a favor o en contra, puede que tus amigos o conocidos te la recomienden o desaconsejen. Al final tu hijo se pondrá la vacuna sólo si tú opinas que es lo mejor para su salud.

Como yo entiendo esto y sé que además nadie posee la verdad absoluta sólo puedo mostrar mi respeto por tu capacidad como madre o padre para escoger lo mejor para tu hijo. Y lo hago intentando aportar información comprensible. Porque creo que es lo que falta.

Para empezar, pulsando este enlace puedes descargar el prospecto de Bexsero.

Para que puedas acceder a la información tal cual y así hacerte tu propia idea sobre la vacuna a partir de la información original del fabricante. Pero una información que ha tenido que ser aprobada por las autoridades sanitarias.

Todo lo demás que se dice son opiniones.

Y aquí va la mía, desarrollada a partir del prospecto, por si te sirve de ayuda.

Por fuerza este artículo va a ser un poco largo. Porque no se puede explicar un prospecto de forma abreviada.

Explicación de los puntos clave del Prospecto de Bexsero

Para qué sirve

Vacuna meningocócica del grupo B

El meningococo B es uno de los tipos de bacterias causante de meningitis. Es una infección poco frecuente. Cada vez menos gracias a que disponemos de medicamentos efectivos contra ellas, a que cuando se detecta un caso se activan las alertas para evitar su propagación y a las vacunas que en las últimas décadas se han empezado a aplicar.

En el calendario vacunal español ya se incluyen la vacuna contra el Meningococo C, el Hemófilus influenza B y el Neumococo. Gracias a todo esto los casos de meningitis y las secuelas o muertes que causa se han reducido muchísimo.

El Meningococo B, siendo muy poco frecuente, era el germen más habitual del que seguíamos sin tener una vacuna disponible. Para responder a esa necesidad se ha creado esta vacuna.

Es nueva y todavía no se sabe….

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Esto es algo que se añade a cualquier prospecto de un medicamento comercializado hace poco. En este caso se comercializó en EEUU y otros 37 países desde el 23 de enero de 2015. En España desde el 1 de Octubre de 2015. 

Lo que significa es que las autoridades sanitarias están encima de los medicamentos, especialmente de los nuevos, para detectar posibles problemas. Y si los hay poner el fármaco en cuarentena y retirarlo si es necesario.

Si no se retira es que con todos los datos disponibles la Autoridad Sanitaria considera que en el balance de riesgo/beneficio, claramente gana lo segundo. 

Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.

La vacuna no pueden en ningún caso generar la enfermedad. Lo explico porque hay vacunas que contienen gérmenes atenuados. Es decir atontados, agotados, para que causen la enfermedad pero de forma débil. No es el caso de esta vacuna. Bexsero no puede causar meningitis.

Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para ayudarles a protegerse frente a enfermedades causadas por las bacterias Neisseria meningitidis grupo B. Estas bacterias pueden causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales, como la meningitis (inflamación de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis (infección generalizada de la sangre).

Desde qué edad

A partir de los 2  meses. Hay mucha gente que está diciéndome: «Se la voy a poner, pero me han aconsejado que mejor me espere a que sea más mayor». Es un error.

La meningitis y la sepsis son más frecuentes en niños menores de 2 años y en la pubertad. Pero especialmente en los menores. Y esto es porque para que ocurra una meninigitis o sepsis el germen debe pillar desprevenido al sistema defensivo. Y cuanto menor es un niño menos capacidad defensiva tiene.

Sería una pena que tu hijo sufra una meningitis B o sepsis por este germen antes de que lo vacunases si tenías claro que ibas a hacerlo. «Si yo se la iba a poner, pero cuando fuese más grandecito…», no creo que te tranquilice llegado el caso.

La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada. Esto produce una protección frente a la enfermedad.

Significa que lo que hace la vacuna es advertir al sistema defensivo del niño de la existencia de este germen para que si contacta con él pueda reconocerlo y eliminarlo mejor. Es un método natural de mejorar la respuesta del sistema defensivo del niño.

Efectos secundarios

NO use Bexsero:

– Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Bexsero
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Principios activos

Proteína1,2,3 recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B Proteína1,2,3 recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B Proteína1,2,3 recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B

Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4

Producida en células de E. coli con la tecnología de ADN recombinante.

adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).

NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)

Los demás componentes:
Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).

La explicación

Os lo pongo junto para que sea más fácil de ver y tratarlo de una vez. Esta vacuna está hecha de trozos de la bacteria de la Meningitis B. Pero no puede producir la infección porque no se saca directamente de ella. Lo que se hace es tomar a un germen menos agresivo (E. Coli) y se le añaden los genes de las proteínas que queremos que el sistema defensivo reconozca. Luego se mata al germen y se obtienen esas sustancias que vamos a usar en la vacuna.

Una de las cosas que suele criticarse, contiene Aluminio. Es cierto. Se usa el aluminio como activador del sistema defensivo. Esto se hace con muchas vacunas. Hay quien atribuye a este metal efectos cancerígenos, de originar osteoporosis y de inducir patologías neurológicas como los trastornos del espectro Autista. Esta relación no está demostrada con dosis tan bajas como las que lleva la vacuna. Pero el miedo es libre. Antes se atribuía al mercurio y ahora que no se usa se atribuye al aluminio.

El mercurio es algo muy raro en nuestro medio. Y que lo hayan eliminado de las vacunas es una gran idea.

Pero el aluminio nos rodea por todas partes. Es junto al hierro el metal por excelencia en la construcción de herramientas y maquinaria. Pensar que 0,5 mg (la mitad de la milésima parte de un gramo) en la vacuna van a generar un daño significativo cuando estamos en contacto constante con Aluminio en nuestro entorno me resulta poco realista.

Se adquieren cantidades mayores al comer a diario alimentos cocinados en una sartenes o cazos de aluminio, que hay en casi todas las casas. O al tocar objetos como barandillas, puertas, ventanas de aluminio que hay en nuestro edificios. O al respirar dentro de edificios que contienen aluminio en sus materiales de construcción…

La lista de efectos secundarios podéis verla en el el Prospecto original . Básicamente fiebre, inflamación local y malestar. Como casi todas las vacunas.

Pero en esta vacuna pueden ser más frecuentes e intensas que en otras y pueden aumentar si se administra junto a otras vacunas, por lo que es mejor si se hace por separado.

Ninguno de los efectos secundarios es tan grave o frecuente para ser peor que lo que puede pasarle a un niño si contrae una meningitis o una sepsis. El problema como en otras muchas decisiones en la vida es que no podemos escoger entre lo malo y lo bueno, sino entre lo malo y lo menos malo. Y entre los efectos secundarios de la vacuna y los de sufrir una meningitis o sepsis, la vacuna es menos mala.

Dónde, cómo…

Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero. Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.

Pues eso. Se pincha en músculo. Esto es importante. A veces se pincha superficial porque el niño se mueve o porque se inclina la aguja y queda superficial. Esta vacuna hace más efecto de la cuenta si se pincha superficial. Por lo que se busca hacerlo en el músculo más voluminoso, de forma que «sin miedo a llegar a hueso», no nos quedemos demasiado superficiales.

El músculo más voluminoso en los bebés es el muslo. En los mayores el deltoides, el músculo del hombro.

Cuántas dosis y en qué edades

Se vacuna poniéndose más dosis cuanto más pequeños empiezan. Porque la respuesta del sistema defensivo es más madura en los más mayores.

Para mi gusto es de las peor explicadas del prospecto. Podía haberse explicado más simple. Aclarando:

3 dosis: Si empiezan a vacunarse antes de los 2 años se ponen 2 dosis dejando al menos 2 meses entre ellas y una de recuerdo entre 6 y 12 meses después de la 2ª dosis.

2 dosis: Si empieza a vacunarse por encima de los 2 años, se ponen sólo 2 dosis separadas dos meses. No hay dosis de recuerdo.

Conservación de la vacuna

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC – 8ºC). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Uno de los problemas más frecuentes es que ante la carencia la gente está comprando de una vez todas las dosis, las guarda en su casa y las usa una a una.
Si es tu caso conviene que:
En el transporte de la vacuna a tu casa conserves esa temperatura de 2-8ºC. Esto no es fácil por lo que lo mejor sería que no las compres todas a la vez. Si quieres tener garantía de que tienes todas las dosis, puedes comprarlas y dejarlas en la farmacia, retirando las dosis de una en una conforme las vamos a usar.
Fíjate en la fecha de caducidad, de modo que la última dosis siga estando en fechas correctas cuando vayas a ponérsela a tu hijo.
Cuando vayas a ponerle la vacuna a tu hijo no hace falta un transporte especial. Es normal y recomendable que la vacuna se caliente antes de ponerla al niño.